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    自制产品的初步评价、参比制剂的筛选与评估、原料药的全面研究与对比(晶型、有关物质、粒度等)、原料合成工艺优化、辅料的筛选与对比、制剂溶出方法的确定、溶出曲线的测定、与参比制剂的对比、处方工艺的变更、制剂工艺优化与放大、完整的质量研究、稳定性测定等。为确保合作项目的BE临床资源,我们与医院共建的临床基地,有专业的临床采血样基地、专业BE分析检测中心、专业的仪器设备,为您解决后顾之忧。

    · 药学研究
    选择参比制剂:为申办方确定参比制剂并进行备案,帮助购买参比制剂,对参比制剂和仿制药进行质量全面对比工艺二次开发:对研究工艺、生产工艺进行二次开发,调整优化处方和工艺,做好中试放大/生产技术转移、质量研究等,使质量标准与原研药保持一致。

    · BE试验
    BE试验设计:基于预BE试验确定的个体内变异系数确定受试者数量,生物样本采样量、采样点、采样时间和洗脱期。
    BE试验开展:报伦理委员会审核,通过CDE备案后招募受试者,开展服用药物及生物样品采集、生物样品分析、数据管理及统计分析、撰写总结报告等工作。

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